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《中國藥品標準》 2020年04期
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肝素鈉注射液中的可見異物成因與定性方法研究

張圓  裘婧  張云楚  尹菁  石蓓佳  陸益紅  
【摘要】:目的:嘗試運用先進儀器手段對肝素鈉注射液中可見異物進行定性分析,進而對其可見異物的來源進行初步分析,并提出有的放矢的控制可見異物措施。方法:對收集到的肝素鈉注射液樣品,分別采用人工燈檢法、掃描電鏡-能譜分析(Scanning electron mictoscopy-X-ray energy dispersive analysis,SEMEDX)和微流成像顆粒分析系統(Microfluidic imaging particle analysis system,MFI)三種方法進行可見異物檢查和定性分析,同時考察不同放置條件對肝素鈉注射液中可見異物生成的影響,匯總結果并予以分析。結果:目視和儀器方法在不同包裝、不同生產工藝、不同批次產品中均可檢出纖毛、玻璃、內源性物質等可見異物,但儀器方法在檢出靈敏度和定性精準度方面優于目視。結論:應把先進的儀器手段運用到可見異物定性與成因研究中來,并從物料、包材、生產工藝、環境、人員等生產全流程對可見異物進行控制,減少可見異物的產生。

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