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《中國藥品標準》 2020年04期
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諾氟沙星膠囊、鹽酸環丙沙星片的質量評價及標準探討

姚永青  宋漢敏  劉英  
【摘要】:目的:對2018年我省專項監督抽驗諾氟沙星膠囊、鹽酸環丙沙星片的有關物質進行考察,并對現行標準進行探討。方法:按《中國藥典》2015年版二部對2018年省抽樣品進行有關物質檢查,并對結果進行分析。結果:52批次樣品的有關物質均符合規定。部分諾氟沙星膠囊樣品主峰前有一雜質峰與主峰未完全分離,而現行標準未控制與該雜質峰的分離度。采用現行標準定位環丙沙星雜質E與采用中國食品藥品檢定研究院標準物質定位的保留時間不同。結論:按現行標準檢驗,本次省專項監督抽驗諾氟沙星膠囊、鹽酸環丙沙星片的有關物質情況良好。建議優化諾氟沙星膠囊和鹽酸環丙沙星片的質量標準,以期更好的控制藥物的質量。

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