收藏本站
《中國藥品標準》 2020年04期
收藏 | 投稿 | 手機打開
二維碼
手機客戶端打開本文

《中國藥典》2015年版滅菌法的修訂研究

李玨  陳君豪  張林爽  王知堅  
【摘要】:目的:國家藥典委員會“2017年度藥品醫療器械審評審批制度改革專項課題”子課題之一《中國藥典》滅菌法通則修訂(課題編號:ZG2017-4-03),研究成果將作為《中國藥典》2020年版滅菌法通則修訂的參考。方法:在充分調研的基礎上,通過查閱國內外相關法規和技術指南,結合我國無菌藥品生產實際情況,提出相應的修訂建議。結果與結論:無菌藥品是藥品中要求最為嚴格、風險最大的一類產品,受到污染的無菌藥品一旦流入市場,會造成嚴重危害,甚至危及患者生命。建議《中國藥典》滅菌法通則涵蓋適宜滅菌方式的選擇,滅菌工藝的開發及驗證,以及日常生產控制、變更控制等方面,并體現質量源于設計和風險管理的理念。

免費申請
中國知網廣告投放
 快捷付款方式  訂購知網充值卡  訂購熱線  幫助中心
  • 400-819-9993
  • 010-62791813
  • 010-62985026