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《中國藥品標準》 2020年04期
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HPLC法測定阿利沙坦酯原料藥的有關物質

劉晶晶  梁愛仙  龐賽  劉敏  李玉蘭  王鐵杰  
【摘要】:目的:建立同時測定阿利沙坦酯原料藥中5種雜質的高效液相色譜法。方法:采用Inertsil-C8(4.6 mm×250 mm,5μm)色譜柱;以乙腈為流動相A,0.02 mol·L~(-1)磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至3.0)為流動相B,梯度洗脫,流量為1.0 m L·min~(-1);柱溫為35℃;檢測波長為254 nm;進樣量10μL。結果:阿利沙坦酯與各已知雜質均可達到完全分離;阿利沙坦酯、雜質A、雜質B、雜質C、雜質D和雜質E的線性范圍分別為0.122 0~1.220 0μg·m L~(-1)、0.121 9~1.219 0μg·m L~(-1)、0.180 9~1.809 0μg·m L~(-1)、0.112 8~1.128 0μg·m L~(-1)、0.102 8~1.028 0μg·m L~(-1)和0.105 1~1.051 0μg·m L~(-1);檢測限分別為92μg·g~(-1)、95μg·g~(-1)、106μg·g~(-1)、94μg·g~(-1)、92μg·g~(-1)和120μg·g~(-1);雜質A~E的回收率分別為101.5%(RSD=1.2%)、99.3%(RSD=0.9%)、100.1%(RSD=1.2%)、98.3%(RSD=1.6%)和98.6%(RSD=1.9%);3批樣品測得的有關物質結果分別為:雜質A(均0.03%),雜質B(均0.1%),雜質C(均0.03%),雜質D(0.04%,0.04%,0.03%),雜質E(均未檢出),最大未知雜質(0.06%,0.05%,0.04%),雜質總量(均為0.2%)。結論:建立的方法靈敏度高,專屬性強,可用于原料藥有關物質的檢查。

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