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《中國藥品標準》 2020年04期
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HPLC法測定氯雷他定口崩片的有關物質及含量

劉晶晶  梁愛仙  李筱玲  鐘丹敏  劉敏  李玉蘭  王鐵杰  
【摘要】:目的:建立HPLC法測定不同廠家不同制備工藝的氯雷他定口崩片的有關物質及含量。方法:采用ZORBAX Eclipse plus-C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm)色譜柱;以磷酸鹽緩沖液(取磷酸氫二鉀2.28g,加水800 mL使溶解,用磷酸調節pH值至6.0,再加水至1 000 mL)-甲醇(20∶80)為流動相;流速為1.0 mL·min~(-1);檢測波長為247 nm;進樣量20μL。結果:氯雷他定峰與其他雜質峰均可達到完全分離,檢測限為39.2μg·g~(-1);氯雷他定濃度為0.409 6~1 024μg·mL~(-1)范圍內線性關系良好(r=1.000 0);平均回收率為99.9%,RSD為0.7%(n=9);3根不同型號的色譜柱在3臺不同型號的高效液相色譜儀上測定7批樣品,含量測定結果分別為99.1%(RSD=0.5%),95.7%(RSD=0.4%),99.7%(RSD=0.4%),102.4%(RSD=0.5%),101.0%(RSD=0.7%),99.9%(RSD=0.6%),101.0%(RSD=0.7%)。結論:建立的方法靈敏度高、專屬性強、簡便快捷、適用性廣,可用于不同制備工藝的氯雷他定口崩片的有關物質檢查及含量測定。

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